化粧品を製造（輸入）販売するには

化粧品を初めて製造・製造販売する方へ

「化粧品」については，「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、「医薬品医療機器等法」とします。）で次のとおり定められています。

1＿化粧品の定義

化粧品とは・・・（医薬品医療機器等法第2条第3項）

「化粧品とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの」をいいます。

2＿化粧品の効能の範囲

化粧品の効能の範囲の改正について（H12年12月28日医薬発第1339号）

化粧品の効能として認められている範囲は以下のとおりです。

(1)頭皮、毛髪を清浄にする。 (2)香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える。 (3)頭皮、毛髪をすこやかに保つ。 (4)毛髪にはり、こしを与える。 (5)頭皮、毛髪にうるおいを与える。 (6)頭皮、毛髪のうるおいを保つ。 (7)毛髪をしなやかにする。 (8)クシどおりをよくする。 (9)毛髪のつやを保つ。 (10)毛髪につやを与える。 (11)フケ、カユミがとれる。 (12)フケ、カユミを抑える。 (13)毛髪の水分、油分を補い保つ。 (14)裂毛、切毛、枝毛を防ぐ。 (15)髪型を整え、保持する。 (16)毛髪の帯電を防止する。 (17)(汚れをおとすことにより)皮膚を清浄にする。 (18)(洗浄により)ニキビ、アセモを防ぐ(洗顔料)。 (19)肌を整える。 (20)肌のキメを整える。 (21)皮膚をすこやかに保つ。 (22)肌荒れを防ぐ。 (23)肌をひきしめる。 (24)皮膚にうるおいを与える。 (25)皮膚の水分、油分を補い保つ。 (26)皮膚の柔軟性を保つ。 (27)皮膚を保護する。 (28)皮膚の乾燥を防ぐ。 (29)肌を柔らげる。 (30)肌にはりを与える。 (31)肌にツヤを与える。 (32)肌を滑らかにする。 (33)ひげを剃りやすくする。 (34)ひげそり後の肌を整える。 (35)あせもを防ぐ(打粉)。 (36)日やけを防ぐ。 (37)日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ。 (38)芳香を与える。 (39)爪を保護する。 (40)爪をすこやかに保つ。 (41)爪にうるおいを与える。 (42)口唇の荒れを防ぐ。 (43)口唇のキメを整える。 (44)口唇にうるおいを与える。 (45)口唇をすこやかにする。 (46)口唇を保護する。口唇の乾燥を防ぐ。 (47)口唇の乾燥によるカサツキを防ぐ。 (48)口唇を滑らかにする。 (49)ムシ歯を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。 (50)歯を白くする(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。 (51)歯垢を除去する(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。 (52)口中を浄化する(歯みがき類)。 (53)口臭を防ぐ(歯みがき類)。 (54)歯のやにを取る(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。 (55)歯石の沈着を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。 (56)乾燥による小ジワを目立たなくする。 注1)例えば、「補い保つ」は「補う」あるいは「保つ」との効能でも可とする。 注2)「皮膚」と「肌」の使い分けは可とする。 注3)()内は、効能には含めないが、使用形態から考慮して、限定するものである。

化粧品の効能の範囲は改正されますので，必ず厚生労働省ホームページ（外部サイトへリンク）等で最新の内容をご確認ください。

3＿化粧品を製造又は輸入する場合

化粧品は，「医薬品医療機器等法」で規制されているため，国内製造又は輸入した化粧品を販売・授与するためには，通常，次の許可が必要となります。

【国内の工場で製品を製造して出荷する場合】

(1)化粧品製造業許可（許可区分：一般）
(2)化粧品製造販売業許可

【海外から輸入した製品に，法定事項を表示して出荷する場合】

(1)化粧品製造業許可（許可区分：包装・表示・保管）
(2)化粧品製造販売業許可

また，許可後には，製造販売を行う製品について，市場へ出荷する前に，製造販売届書を提出する必要があります。なお，輸入する製品の場合は，製造販売届書のほか，化粧品外国届書と輸入届書も提出する必要があります。

4＿製造販売業とは

製造販売とは・・・（医薬品医療機器等法第2条第13項）

• 製造販売とは，「製造等（他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない。）をし，又は輸入した医薬品（原薬たる医薬品を除く。），医薬部外品，化粧品又は医療機器をそれぞれ販売し，賃貸し，又は授与すること」をいいます。
• 製品についての流通責任を負う者です。
• 品質（製造）だけでなく，安全（情報）についても積極的に収集・分析・評価を行い，必要な措置を逐次講ずることが求められます。
• 「製造販売業許可」は，製品を市場に出荷（卸売業者や消費者に販売・賃貸・授与）するための許可ですので，この許可では製造（包装・表示・保管のみを行う場合を含む）することはできません。

5＿製造業とは

製造販売業者の委託を受け，製品を製造する者です。

• 製造した製品は，製造販売業者又は製造業者にのみ販売・賃貸・授与することができます。
• 製造行為を委託する場合は，委託先は該当する区分の製造業の許可を受けることが必要です。
• 「製造業許可」は，製品の製造を行うための製造所ごとの許可ですので，この許可では製品を市場に出荷することができません。

製造業の区分（医薬品医療機器等法第13条、施行規則第26条第3項）

区分	内容1	内容2
(1) 一般	化粧品の製造工程の全部又は一部を行うもの（(2)に掲げるものを除く）	•「一般」には，「包装・表示・保管」の工程を含みます。 一貫製造工程，部分委受託工程を問いません。
(2) 包装・ 表示・ 保管	化粧品の製造工程のうち，包装・表示・保管のみを行うもの	•「包装」には，製品を化粧箱に入れる等の包装行為を含みます。 •「表示」には，法定表示を製品に貼付する等の行為を含みます。（輸入した製品の場合，邦文表示に貼り替える行為を含みます。） •「保管」には，いわゆる分置倉庫ごとの製造行為に付随する業務（製造に係る出荷判定待ちの製品の保管，出荷判定後の保管・出庫業務等）を含みます。（外国で国内表示を行った製品の場合，国内の製造業の許可を受けた設備内でいったん，保管し，必要な試験検査を行う必要があります。）

6＿化粧品基準

医薬品医療機器等法第42条第2項の規定に基づき，薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて，厚生労働大臣は化粧品の性状、品質等に関し必要な基準を設けています。

化粧品基準（PDF：94KB）（H12年9月29日厚生省告示第331号）
化粧品基準は改正されますので，必ず厚生労働省ホームページ（外部サイトへリンク）等で最新の内容をご確認ください。

7＿製造販売業の許可申請の流れ

業者コード登録票の提出先が，都道府県から厚生労働省へ変更されました。

8＿製造販売業の許可の要件

1.人的要件

申請者の資格（医薬品医療機器等法第12条の2）（法人であるときは、化粧品の製造販売に関する業務を行う役員を含む）

医薬品医療機器等法第5条第3号のイ～へに該当しない者であること

イ_第七十五条第一項の規定により許可を取り消され，取消しの日から三年を経過していない者

ロ_第七十五条の二第一項の規定により登録を取り消され，取消しの日から三年を経過していない者

ハ_禁錮以上の刑に処せられ，その執行を終わり，又は執行を受けることがなくなつた後，三年を経過していない者

ニ_イからハまでに該当する者を除くほか，この法律，麻薬及び向精神薬取締法，毒物及び劇物取締法(昭和二十五年法律第三百三号)その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し，その違反行為があつた日から二年を経過していない者

ホ_麻薬，大麻，あへん若しくは覚醒剤の中毒者

ヘ_心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

総括製造販売責任者の設置（医薬品医療機器等法第17条第1項）

医薬品医療機器等法施行規則第85条第2項に該当する者であること

化粧品の総括製造販売責任者の資格については、以下のいずれかに該当する者です。

一_薬剤師

二_旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で，薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

三_旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で，薬学又は化学に関する科目を修得した後，医薬品，医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者

四_厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

品質保証責任者の設置

GQP省令（正式名称：医薬品，医薬部外品，化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第136号））第17条に該当する者であること

ア_品質管理業務を適性かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。

イ_化粧品の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適性かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

安全管理責任者の設置

GVP省令（正式名称：医薬品，医薬部外品，化粧品，医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号））第15条で準用する第13条第2項に該当する者であること

ア_安全確保業務を適性かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。

イ_化粧品の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適性かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

上記の総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者については，同一所在地に勤務するものであって，それぞれの業務に支障を来さない等，兼務をすることに合理性がある範囲において，三者が兼務することは可能です。

2.GQP（GoodQualityPractice）省令への適合

【参考】東京都のホームページGQP手順書（外部サイトへリンク）

3.GVP（GoodVigilancePractice)省令への適合

【参考】東京都のホームページGVP手順書（外部サイトへリンク）

9＿製造販売業許可申請に必要な書類

【提出書類】

提出書類	〇：必須 可：省略可	備考	様式
（1）製造販売業許可申請書	〇
（2）提出用申請データ出力書面	〇
（3）登記簿謄本（履歴事項全部証明書）	可	注1
（4）申請者又は業務を行う役員の医師の診断書又は疎明書	可	注1，4	（WORD：31KB）
（5）業務を行う役員（組織図）	〇
（6）総括製造販売責任者の使用関係を証する書類	可	注1	（WORD：38KB）
（7）総括製造販売責任者の資格を証する書類	可	注1，2，3
（8）品質管理及び製造販売後安全管理に係る体制に関する書類（GQP・GVPの手順書）	〇
（9）出荷判定後の製品保管場所（平面図）	可	注5
（10）電子申請ソフトによって提出用出力したFD又はCD-R	〇

（注1）既に同一の書類を鹿児島県薬務課に提出している場合は，省略可。省略する場合は，省略する旨，省略する書類名，それらが添付されている
申請書の種類と提出年月日，業許可番号を備考欄に記載すること。
（注2）資格条件により提出書類（省略条件）が異なる。
（注3）薬剤師免許証又は卒業証書の写しの場合，受付時に原本照合をするので，原本も必ず持参すること。
（注4）業務を行う役員のうち，代表者は診断書を提出すること。
（注5）出荷判定後の製品を保管する場合は提出すること。（化粧品製造業の許可を同一所在地で取得する場合は除く。）また，出荷判定前の製品を
保管する場合は，「化粧品製造業」の許可が必要である。

【手数料】

¥74，700円

10＿製造業の許可の流れ

業者コード登録票の提出先が，都道府県から厚生労働省へ変更されました。

11＿製造業許可の要件

1.人的要件（医薬品医療機器等法第13条第4項第2号）

申請者の資格（法人であるときは、化粧品の製造に関する業務を行う役員を含む）

医薬品医療機器等法第5条第3号のイ～へに該当しない者であること

イ_第七十五条第一項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者

ロ_第七十五条の二第一項の規定により登録を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者

ハ_禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、三年を経過していない者

ニ_イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法(昭和二十五年法律第三百三号)その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から二年を経過していない者

ホ_麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者

ヘ_心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

責任技術者の設置（医薬品医療機器等法第17条第5項）

医薬品医療機器等法施行規則第91条第2項に該当する者であること

化粧品の責任技術者の資格については、以下のいずれかに該当する者です。

一_薬剤師

二_旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

三_旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に三年以上従事した者

四_厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

2.物的要件（医薬品医療機器等法第13条第4項第1号）

薬局等構造設備規則（昭和36年厚生省令第2号）に適合すること。

「一般区分」：薬局等構造設備規則第13条

一般区分の化粧品の構造設備の基準は、次のとおりです。

一_当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。

二_作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
イ_換気が適切であり、かつ、清潔であること。
ロ_常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
ハ_作業を行うのに支障のない面積を有すること。
ニ_防じん、防虫及び防そのための構造又は設備を有すること。
ホ_床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
ヘ_廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。

三_製品、原料及び資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

四_製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。

「包装・表示・保管区分」：薬局等構造設備規則第13条の2

包装・表示・保管区分の化粧品の構造設備基準は次のとおりです。

一_製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。

二_作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。

三_製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障ないと認められるときは、この限りでない。

12＿製造業許可申請に必要な書類

【提出書類】

提出書類	〇：必須 可：省略可	備考	様式
（1）製造業許可申請書	〇
（2）提出用申請データ出力書面	〇
（3）登記簿謄本（履歴事項全部証明書）	可	注1
（4）申請者又は業務を行う役員の医師の診断書又は疎明書類	可	注1，7	（WORD：31KB）
（5）業務を行う役員の確定図（組織図）	〇
（6）責任技術者の使用関係を証する書類	可	注1	（WORD：38KB）
（7）責任技術者の資格を証する書類	可	注1，2，3
（8）構造設備の概要一覧（製造設備器具の及び試験検査設備器具一覧）	〇		構造設備の概要一覧表（WORD：27KB） 製造設備器具一覧表（WORD：13KB） 試験検査用機械器具一覧表（WORD：33KB）
（9）付近の見取り図，平面図及び建物の配置図	〇
（10）-1他の試験検査機関等の利用概要	可	注4
（10）-2他の試験検査機関等の試験検査設備器具の一覧	可	注4，5
（10）-3他の試験検査機関等の利用関係証明書（写し）	可	注1，4
（11）品目の一覧表及び製造工程に関する書類	〇	注6
（12）電子申請ソフトによって提出用出力したFD又はCD-R	〇

（注1）既に同一の書類を鹿児島県薬務課に提出している場合は，省略可。省略する場合は，省略する旨，省略する書類名，それらが添付されている
申請書の種類と提出年月日，業許可番号を備考欄に記載すること。
（注2）資格条件により提出書類（省略条件）が異なる。
（注3）薬剤師免許証又は卒業証書の写しの場合，受付時に原本照合をするので，原本も必ず持参すること。
（注4）他の試験検査機関等を利用しない場合は，添付不要。
（注5）厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関を利用する場合は，添付不要。
（注6）製造する予定のある化粧品の販売名等の一覧及びそれらの製品の製造工程を記載した一覧表を作成する。
（注7）業務を行う役員のうち，代表者は診断書を提出すること。

【手数料】

一般区分：43，100円

包装・表示・保管区分：31，900円

13＿業者コード登録

業者コード登録票の提出先が、都道府県から厚生労働省へ変更されました。

申請前に業者コード登録票を提出すること。

e-Gov電子申請サービス（やむをえない場合はファクシミリ）で厚生労働省へ業者コード登録票を提出して、コード番号の付番を受けてください。（注・このコード番号は許可番号ではありません。）

e-Gov電子申請サービスによる申請

e-Gov電子申請サービスからご申請ください。
（1）e-Gov電子申請サービス手続き検索（https://shinsei.e-gov.go.jp/recept/procedure-search/）にアクセス
（2）「手続き名称から探す」に「業者コード」と入力して検索
（3）「医薬品医療機器等業者コード登録／変更登録」の「申請書入力へ」を選択
（4）必要事項を入力して提出

ファクシミリによる登録

業者コード登録は、原則として上記e-Gov電子申請サービスからご申請ください。やむをえず電子申請が行えない場合は、申請様式に必要事項を入力し、厚生労働省にファクシミリでご申請ください。

＜申請様式＞業者コード登録票（WORD：19KB）

＜ファクシミリ送付先＞
・医薬品、医薬部外品、化粧品に係る業者コード
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課03-3597-9535
・医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品に係る業者コード
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課03-3597-0332

14＿FD申請

医薬品等電子申請（FD申請）をお願いします。

FD申請ソフトについては，厚生労働省のホームページからダウンロードできます。
なお、ソフトは最新版をご使用ください。
（ホームページ）https://web.fd-shinsei.go.jp/
（ヘルプデスク）厚生労働省ソフトの操作上の問題点については、ヘルプデスクが対応しますので、FAX又はE-mailでお問い合わせください。
FAX：03-3507-0114
E-mail：fd_iyaku@pmda.go.jp

15＿申請窓口

鹿児島市内に事業所がある場合・・・鹿児島県庁薬務課（鹿児島市鴨池新町10-1_3階）

鹿児島市外に事業所がある場合・・・所在地を管轄する鹿児島県の保健所（一覧）