医療機器を製造（輸入）販売するには

医療機器を初めて製造・製造販売する方へ

医療機器は，「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）」により規制されているため，国内で製造した医療機器を販売・授与するためには，通常，医療機器製造販売業許可及び医療機器製造業登録が必要となります。さらに，許可等のほかに，原則，取り扱う品目ごとに医療機器製造販売承認又は医療機器製造販売認証を取得する必要があります。
また，海外から輸入した医療機器を販売・授与するためには，通常，医療機器製造販売業許可及び海外の製造所については外国製造業登録が，国内で保管する場所については医療機器製造業登録が必要となります。さらに，許可等のほかに，原則，取り扱う品目ごとに医療機器製造販売承認又は医療機器製造販売認証を取得する必要があります。

1＿医療機器の定義

医療機器とは，人若しくは動物の疾病の診断，治療若しくは予防に使用されること，又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて，政令で定めるもの（施行令別表第1（PDF：178KB））をいいます。
また，医療機器は，人に与える影響によりクラス1からクラス4に分類されており，さらに「一般的名称」により詳細に分類されています。

クラス1医療機器 （承認（認証）不要）	不具合が生じた場合でも，人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの	例）メス，ピンセット，X線フィルム等
クラス2医療機器 （承認又は認証必要）	不具合が生じた場合でも，人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの	例）電子式血圧計，消化器用カテーテル，家庭用電気治療器，補聴器等
クラス3医療機器 （承認必要）	不具合が生じた場合，人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの	例）コンタクトレンズ，透析器，人工骨等
クラス4医療機器 （承認必要）	患者への侵襲性が高く，不具合が生じた場合，生命の危険に直結する恐れがあるもの	例）ペースメーカ，ステント，心臓弁等

医療機器の一般的名称及びクラス分類の検索：独立法人医薬品医療機器総合機構医療機器基準関連情報（外部サイトへリンク）
製造（輸入）する医療機器がどの一般的名称に該当するか調べる際にご利用ください。

2＿医療機器を製造又は輸入する場合

国内で製造した医療機器を販売・授与する場合

通常，医療機器製造販売業許可及び医療機器製造業登録が必要となります。さらに，許可等のほかに，原則，取り扱う品目ごとに医療機器製造販売承認又は医療機器製造販売認証を取得する必要があります（クラス1医療機器については承認（認証）不要）。

海外から輸入した医療機器を販売・授与する場合

通常，医療機器製造販売業許可及び海外の製造所については外国製造業登録が，国内で保管する場所については医療機器製造業登録が必要となります。さらに，許可等のほかに，原則，取り扱う品目ごとに医療機器製造販売承認又は医療機器製造販売認証を取得する必要があります（クラス1医療機器については承認（認証）不要）。

3＿製造販売業とは

1）「製造販売業許可」は，製品を市場に出荷するための許可ですので，この許可では製造することはできません。

2）製造販売業者は，製品についての流通責任を負う者であり，品質だけでなく，安全（情報）についても積極的に収集・分析・評価を行い，必要な措置を逐次講ずることが求められます。

3）製造販売業許可は，総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地を管轄する都道府県知事が与えるものです。

医療機器製造販売業の許可の種類	製造販売できる医療機器の種類
第一種医療機器製造販売業	高度管理医療機器（クラス3，4） 管理医療機器（クラス2） 一般医療機器（クラス1）
第二種医療機器製造販売業	管理医療機器（クラス2） 一般医療機器（クラス1）
第三種医療機器製造販売業	一般医療機器（クラス1）

4＿製造業とは

1）「製造業登録」は，製品の製造を行うための登録ですので，この登録では市場に出荷することはできません。

2）製造業者は，製造販売業者の委託を受け，製品を製造する者であり，製造業の登録を受けることが必要です。

3）製造業登録は，その製造所の所在地を管轄する都道府県知事が与えるものです。

4）医療機器製造業の登録が必要な工程は次のとおりです。

製造工程	医療機器（右以外）	クラス1医療機器	単体プログラム	単体プログラムの記録媒体
設計	〇	×	〇	〇
主たる製造工程 （主たる組立て等）	〇	〇	×	×
滅菌	〇	〇	×	×
国内における最終製品の保管	〇	〇	×	〇

5＿外国製造業者の登録とは

1）外国において日本に輸出される医療機器を製造しようとする者を「外国製造業者」といい，国内製造業者の許可と同様に，外国製造業者が製造業の登録を受けていることが医療機器の製造販売承認又は製造販売認証の要件となります。
2）外国製造業者の登録は，厚生労働大臣が与えるものです。

6＿製造販売承認とは

1）「製造販売承認」は，医療機器（クラス2（指定管理医療機器を除く），クラス3（指定高度管理医療機器を除く），クラス4）を製造販売するにあたり，原則，品目ごとに取得しなければならないものです。
2）製造販売承認は，製造販売業者に対して品目ごとに厚生労働大臣が与えるものです。
3）新医療機器，改良医療機器に該当するものである場合は，治験等データが必要となる場合があるので，事前に独立行政法人医薬品医療機器総合機構に相談してください。

7＿製造販売認証とは

1）「製造販売認証」は，医療機器（クラス3（指定高度管理医療機器）及びクラス2（指定管理医療機器）に限る）を製造販売するにあたり，品目ごとに取得しなければならないものです。
2）製造販売認証は，製造販売業者に対して品目ごとに第三者認証機関が与えるものです。

8＿許可・登録取得のための要件

（1）製造販売業許可

1）申請者（法人の場合は業務を行う役員）の要件（法第23条の2の2）

申請者が，法第5条第3号イからホまでのいずれかに該当するときは，許可を与えないことがあります。

【法第5条第3号】
イ＿法第75条第1項の規定により許可を取り消され，取消しの日から3年を経過していない者
ロ＿法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され，取消しの日から3年を経過していない者
ハ＿禁錮以上の刑に処せられ，その執行を終わり，又は執行を受けることがなくなつた後，3年を経過していない者
ニ＿イからハに該当する者を除くほか，この法律，麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号），毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し，その違反行為があつた日から2年を経過していない者
ホ＿麻薬，大麻，あへん若しくは覚醒剤の中毒者
へ＿心身の障害により薬局開設者（医療機器製造販売業者）の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者（※）
※＿厚生労働省令で定める者は，精神の機能の障害により薬局開設者（医療機器製造販売業者）の業務を適正に行うに当たって必要な認知，判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。（施行規則第8条）

2）総括製造販売責任者の設置（法第23条2の14第1項）

医療機器の製造業者は，厚生労働省令で定めるところにより，医療機器の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために，厚生労働省令で定める基準に該当する者を置かなければなりません。

【総括製造販売責任者の基準】
高度管理医療機器又は管理医療機器を取り扱う製造販売業者（施行規則第114条の49第1項）

一＿大学等で物理学，化学，生物学，工学，情報学，金属学，電気学，機械学，薬学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
二＿旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で，物理学，化学，生物学，工学，情報学，金属学，電気学，機械学，薬学，医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後，医薬品又は医療機器の品質又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
三＿医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に5年以上従事した後，別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
四＿厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

一般医療機器のみを取り扱う製造販売業者（施行規則第114条の49第2項）

一＿旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で，物理学，化学，生物学，工学，情報学，金属学，電気学，機械学，薬学，医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
二＿旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で，物理学，化学，生物学，工学，情報学，金属学，電気学，機械学，薬学，医学又は歯学に関する科目を修得した後，医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
三＿厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

3）安全管理責任者の設置

〇第一種医療機器製造販売業者の場合（GVP省令第4条第2項）
・安全管理総括部門の責任者であること
・安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること
・安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること
・医療機器の販売に係る部門に属するものでないことその他安全確保業務の適正化津円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること

〇第二種医療機器製造販売業者の場合（GVP省令第13条第2項）
・安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること
・医療機器の販売に係る部門に属するものでないことその他安全確保業務の適性かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること

〇第三種医療機器想像販売業者の場合（GVP省令第15条で準用する第13条第2項）
・安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること
・医療機器の販売に係る部門に属するものでないことその他安全確保業務の適性かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること

4）国内品質業務運営責任者の設置（QMS省令第72条）

製造販売業者における品質保証部門の責任者であること
品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること
国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること
医療機器等の販売に係る部門に属するものでないことその他国内の品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること

5）組織・各種文書・手順書の整備（法第23条の2の2）

製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制（QMS体制省令）や，製造販売後安全管理（品質，有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集，検討及びその結果に基づく必要な措置をいう。）の方法が，厚生労働省令で定める基準に適合すること

【参考】
GVP省令とは・・・東京都のホームページ（外部サイトへリンク）
体制省令（QMS省令）とは・・・東京都のホームページ（外部サイトへリンク）

（2）製造業登録

1）申請者（法人の場合は業務を行う役員）の要件（法第23条の2の3）

申請者が，法第5条第3号イからホまでのいずれかに該当するときは，許可を与えないことがあります。

【法第5条第3号】
イ＿法第75条第1項の規定により許可を取り消され，取消しの日から3年を経過していない者
ロ＿法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され，取消しの日から3年を経過していない者
ハ＿禁錮以上の刑に処せられ，その執行を終わり，又は執行を受けることがなくなつた後，3年を経過していない者
ニ＿イからハに該当する者を除くほか，この法律，麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号），毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し，その違反行為があつた日から2年を経過していない者
ホ＿麻薬，大麻，あへん若しくは覚醒剤の中毒者
へ＿心身の障害により薬局開設者（医療機器製造販売業者）の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者（※）
※＿厚生労働省令で定める者は，精神の機能の障害により薬局開設者（医療機器製造販売業者）の業務を適正に行うに当たって必要な認知，判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。（施行規則第8条）

2）責任技術者の設置（法第23条2の14第3項）

医療機器の製造業者は，厚生労働省令で定めるところにより，医療機器の製造を実地に管理させるために，製造所ごとに責任技術者を置かなければなりません

【責任技術者の資格（施行規則第114条の53）】

一般医療機器以外の医療機器を製造する製造所

一＿大学等で，物理学，化学，生物学，工学，情報学，金属学，電気学，機械学，薬学，医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
二＿旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で，物理学，化学，生物学，工学，情報学，金属学，電気学，機械学，薬学，医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後，医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者
三＿医療機器の製造に関する業務に5年以上従事した後，別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
四＿厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

一般医療機器のみを製造する製造所

一＿旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で，物理学，化学，生物学，工学，情報学，金属学，電気学，機械学，薬学，医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
二＿旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で，物理学，化学，生物学，工学，情報学，金属学，電気学，機械学，薬学，医学又は歯学に関する科目を修得した後，医療機器の製造に係る業務に3年以上従事した者
三＿厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

9＿承認（認証）の取得

（1）医療機器の定義に合致していることの確認

（2）次の条件に合致していることの確認

1）申請者が，申請をした品目の種類に応じた製造販売業許可を受けていること
2）申請品目の製品を製造する製造所が，製造業登録を受けていること
3）申請に係る医療機器の名称，成分，分量，構造，用法，用量，使用方法，効能，効果，性能，副作用その他の品質，有効性及び安全性の審査の結果，そのものが次の（ア）から（ウ）までのいずれにも該当しないこと（承認のみ）
（ア）申請に係る医療機器がその申請に係る効能，効果又は性能を有すると認められない
（イ）申請に係る医療機器がその効能，効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより，医療機器として使用価値がないと認められる
（ウ）（ア）又は（イ）に掲げる場合のほか，医療機器として不適当な者として厚生労働省令に定める場合に該当する
4）申請に係る医療機器が厚生労働大臣が定めた基準に適合していること（認証のみ）
5）申請に係る医療機器が政令で定めるもの（※）であるときは，その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が，厚生労働省令で定める基準に適合していると認められること
※政令で定めるもの：医療機器及び対外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第六条第一項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器

【承認申請の問合せ先】
〒100-0013
東京都千代田区霞が関3-3-2新霞が関ビル
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査業務部業務第二課
電話03-3506-9509
ホームページへ移動（外部サイトへリンク）

【認証申請の問合せ先】
医薬品医療機器等法第23条の2の23第1項の規定による登録認証機関一覧（公益財団法人医療機器センター）（外部サイトへリンク）

10＿業者コード登録

業者コード登録票の提出先が、都道府県から厚生労働省へ変更されました。

申請前に業者コード登録票を提出すること。

e-Gov電子申請サービス（やむをえない場合はファクシミリ）で厚生労働省へ業者コード登録票を提出して、コード番号の付番を受けてください。（注・このコード番号は許可番号ではありません。）

e-Gov電子申請サービスによる申請

e-Gov電子申請サービスからご申請ください。
（1）e-Gov電子申請サービス手続き検索（https://shinsei.e-gov.go.jp/recept/procedure-search/）にアクセス
（2）「手続き名称から探す」に「業者コード」と入力して検索
（3）「医薬品医療機器等業者コード登録／変更登録」の「申請書入力へ」を選択
（4）必要事項を入力して提出

ファクシミリによる登録

業者コード登録は、原則として上記e-Gov電子申請サービスからご申請ください。やむをえず電子申請が行えない場合は、申請様式に必要事項を入力し、厚生労働省にファクシミリでご申請ください。

＜申請様式＞業者コード登録票（WORD：19KB）

＜ファクシミリ送付先＞
・医薬品、医薬部外品、化粧品に係る業者コード
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課03-3597-9535
・医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品に係る業者コード
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課03-3597-0332

11＿FD申請

医薬品等電子申請（FD申請）をお願いします。

FD申請ソフトについては，厚生労働省のホームページからダウンロードできます。
なお、ソフトは最新版をご使用ください。
（ホームページ）https://web.fd-shinsei.go.jp/
（ヘルプデスク）厚生労働省ソフトの操作上の問題点については、ヘルプデスクが対応しますので、FAX又はE-mailでお問い合わせください。
FAX：03-3507-0114
E-mail：fd_iyaku@pmda.go.jp

12＿申請窓口

鹿児島市内に事業所がある場合・・・鹿児島県庁くらし保健福祉部薬務課（鹿児島市鴨池新町10-1_3階）

鹿児島市外に事業所がある場合・・・所在地を管轄する鹿児島県の保健所（一覧）

13＿提出書類及び手数料等

医療機器製造業許可申請（PDF：148KB）

医療機器製造販売業許可申請（PDF：131KB）