GMP/QMSに関する情報

GMP/QMS省令について

GMP省令（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）/QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）は，医薬品等の製造販売承認の要件であり，製造販売業者は製造業者に対して，この省令に基づいて製造管理等を行わせなければなりません。

ここに，GMP/QMS省令に関する各種通知文，ガイドライン等を掲載しますので，参考にされてください。

GMP関係

GMP省令

• 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GMP省令，令和3年4月28日改正）（PDF：257KB）
• 厚生労働省令第90号（新旧対照表）（PDF：323KB）
  ※医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（令和3年4月28日公布，令和3年8月1日施行）。

関係通知・事務連絡・お知らせ

【令和6年度】

• 輸出用医薬品等の証明書の発給に関する質疑応答集（Q＆A）について(事務連絡：R6.6.19)（PDF：156KB）
• 「医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集（Q＆A）について(事務連絡：R6.6.24)（PDF：310KB）
• 製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期について(R6.9.17)（PDF：121KB）
• 製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Q＆A）について(事務連絡：R6.9.17)（PDF：141KB）
• 中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行について(R6.9.27)（PDF：230KB）
• 中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行に関する質疑応答集（Q&A）について(事務連絡：R6.9.27)（PDF：229KB）
• 医薬品の製造方法の記載方法及び変更手続について(R6.9.30)（PDF：167KB）

【令和5年度】

• 原薬及び製剤の連続生産に関するガイドラインについて(R5.5.31)（PDF：997KB）
• 医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて(R5.6.21)（PDF：181KB）
• 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて(R5.6.21)（PDF：324KB）
• 「GMP適合性調査申請の取扱いについて」等の一部改正について(R5.9.29)（PDF：223KB）

【令和4年度】

• 医薬品等の製造業許可，外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）（事務連絡：R4.4.28）（PDF：865KB）
• 医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について（R4.4.28）（PDF：179KB）
• 医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について(R4.4.28)（PDF：460KB）
• 「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Q＆A）ついて（R4.12.22）（PDF：171KB）
• 輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品に係る証明書の発給申請について（R5.3.31）（PDF：135KB）

【令和3年度】

医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正通知

• 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について（PDF：1,820KB）
• 厚生労働省令第90号（PDF：323KB）

薬機法改正2年目施行に係るGMP関連通知

• GMP適合性調査申請の取扱いについて（R3.7.13）（PDF：238KB）
  「GMP適合性調査申請の取扱いについて」の訂正について(R3.7.30)（PDF：83KB）

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について（R3.7.13）（PDF：662KB）
• 医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について（R3.7.13）（PDF：117KB）
• GCTP調査要領の改正について(R3.7.30)（PDF：327KB）
• 区分適合性調査申請に係る製造工程の区分に関する質疑応答集（Q&A）について(事務連絡：R3.7.30)（PDF：80KB）
• 製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について(事務連絡：R3.7.30)（PDF：103KB）

【その他】

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の施行に伴い、区分適合性調査に係る手数料を新設する等所要の整備を行いました。

• 放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準について(事務連絡：R3.8.2)（PDF：3,275KB）
• 医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について（R3.10.8）（PDF：156KB）
• 医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について（事務連絡：R4.1.31）（PDF：1,056KB）
• 輸出医薬品又は輸出用医薬部外品のGMP証明書の発給申請について（事務連絡：R4.3.4）（PDF：127KB）
• 品質問題事案の再発防止に向けた取組みについて（事務連絡：R4.3.29）（PDF：1,735KB）

【令和2年度以前】

• 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱について（PDF：290KB）

参考

• 品質リスクマネジメントに関するガイドライン（ICHQ9）(平成18年9月1日薬食審査発第0901004号及び薬食監麻発0901005号)（PDF：732KB）

• 製品品質照査報告書記載例について(平成26年6月13日厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡)（PDF：581KB）

• 原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)ガイドラインについて(平成26年7月10日薬食審査発0710第9号厚生労働省医薬食品局審査管理課長)（PDF：838KB）

GMP事例集（2022年版）

• GMP事例集（2022年版）（令和4年4月28日厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡）（PDF：2,340KB）
  
  この取りまとめに伴い，従前の「GMP事例集（2013年版）」は廃止された。

 

QMS関係

QMS省令

• 医療機器及び体外診断用医薬薬の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成16年12月17日厚生労働省令169条)（PDF：83KB）

関係通知・事務連絡・お知らせ

【令和4年度】

• 滅菌バリデーション基準の制定について(R4.10.17)（PDF：211KB）
• 「滅菌バリデーション基準の制定について」の訂正について(R4.10.21)（PDF：216KB）
• 承認等申請及びQMS調査申請の同時申請に係る取扱いについて(R5.2.7)（PDF：133KB）

【令和3年度】

• 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(R3.9.3)（PDF：130KB）
• 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集について（その4）（事務連絡：R4.3.4）（PDF：1,071KB）

注意事項

• 改正薬事法施行前後の移行期にQMS調査の取り扱い（PDF：60KB）