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更新日：2020年8月12日
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| 薬生総発0402第1号 平成31年4月2日 |
調剤業務のあり方について | （PDF：159KB） |
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薬生審発0415第1号 |
要指導医薬品から一般用に移行した医薬品等について |
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薬生総発0415第1号 |
一般用医薬品のイコサペント酸エチル製剤の適正販売について | |
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薬生監麻発0415第1号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について | （PDF：71KB） |
| 薬生薬審発0515第1号 令和元年5月15日 |
「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」について | （PDF：422KB） |
| 薬生薬審発0516第3号 令和元年5月16日 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について | （PDF：89KB） |
| 薬生安発0517第3号 令和元年5月17日 |
医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について | （PDF：1,311KB） |
| 薬生監麻発0523第8号 令和元年5月23日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について | （PDF：118KB） |
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薬生監麻発0523第8号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について | |
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薬生監麻発0523第4号 |
品目ごとにQMS適合性調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品の改正に伴う再製造単回使用医療機器の取扱いについて |
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| 薬生薬審発0524第1号 令和元年5月24日 |
医薬品の一般的名称について | （PDF：457KB） |
| 薬生機審発0529第1号 令和元年5月29日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その15） | （PDF：729KB） |
| 事務連絡 令和元年5月30日 |
ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について | （PDF：302KB） |
| 事務連絡 令和元年5月30日 |
厚生労働大臣が承認する胃腸薬の製造販売承認申請について | （PDF：375KB） |
| 薬生発0530第1号 令和元年5月30日 |
医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について | （PDF：1,416KB） |
| 薬生発0530第4号 令和元年5月30日 |
ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について | （PDF：196KB） |
| 薬生発0530第7号 令和元年5月30日 |
胃腸薬製造販売承認基準の一部改正について | （PDF：169KB） |
| 薬生薬審発0530第4号 令和元年5月30日 |
都道府県知事が承認するビタミン主薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて | （PDF：77KB） |
| 薬生薬審発0530第7号 令和元年5月30日 |
都道府県知事が承認する胃腸薬の製造販売承認事務の取扱いについて | （PDF：200KB） |
| 薬生薬審発0530第12号 令和元年5月30日 |
希少疾病用医薬品の指定について | （PDF：110KB） |
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薬生監麻発0604第1号 |
医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について |
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事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について | |
| 薬生薬審発0606第1号 令和元年6月6日 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，頭頸部癌，腎細胞癌，古典的ホジキンリンパ腫，胃癌及び悪性胸膜中皮腫）の一部改正について |
1（PDF：331KB） |
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事務連絡 |
ゲル充填人工乳房に係る「使用上の注意」の改訂について | （PDF：123KB） |
| 医政経発0613第3号 令和元年6月13日 |
令和元年6月13日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について | （PDF：358KB） |
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医政経発0613第4号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について | （PDF：397KB） |
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医政安発0614第1号 |
高齢者の医薬品適正使用の指針（各論編(療養環境別)）について | （PDF：2,604KB） |
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事務連絡 |
再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q＆A）について | |
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事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について | （PDF：143KB） |
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薬生薬審発0618第1号 |
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について | （PDF：573KB） |
| 薬生薬審発0618第9号 令和元年6月18日 |
ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について | （PDF：244KB） |
| 薬生薬審発0618第10号 薬生安発0618第5号 令和元年6月18日 |
アジスロマイシン水和物点眼剤の使用に当たっての留意事項について | （PDF：121KB） |
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薬生安発0618第2号 |
抗コリン作用を有する薬剤における禁忌「緑内障」等に係る添付文書の「使用上の注意」の改訂について | （PDF：165KB） |
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事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について | （PDF：548KB） |
| 事務連絡 令和元年6月19日 |
「母集団薬物動態／薬力学解析ガイドライン」の英文版について | （PDF：308KB） |
| 事務連絡 令和元年6月19日 |
医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点に係る質疑応答集（Q&A）について |
（PDF：150KB） |
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薬生発0620第1号 |
放射線治療シミュレータ承認基準の廃止について | （PDF：50KB） |
| 薬生薬審発0624第1号 令和元年6月24日 |
医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としての再構築ヒト角膜様上皮モデル法（RhCE法）に関するガイドラインについて | （PDF：864KB） |
| 薬生薬審発0626第1号 令和元年6月26日 |
医薬品の一般的名称について | （PDF：562KB） |
| 薬生薬審発0627第1号 令和元年6月27日 |
希少疾病用医薬品の指定について | （PDF：82KB） |
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薬生機審発0627第1号 |
ヒト細胞加工製品の未分化多能性幹細胞・形質転換細胞検出試験、造腫瘍性試験及び遺伝的安定性評価に関するガイドラインについて | |
| 薬生発0628第1号 令和元年6月28日 |
第十七改正日本薬局方第二追補の制定等について | （PDF：254KB） |
| 事務連絡 令和元年6月28日 |
「ビタミン主薬製剤の製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について」の一部訂正 について |
（PDF：302KB） |
| 事務連絡 令和元年6月28日 |
第十七改正日本薬局方第二追補の制定により削除された参考情報の取扱いについて | （PDF：632KB） |
| 薬生薬審発0705第3号 令和元年7月5日 |
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について | （PDF：1,063KB） |
| 薬生薬審発0705第5号 令和元年7月5日 |
治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について | （PDF：279KB） |
| 薬生薬審発0705第7号 令和元年7月5日 |
リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について | （PDF：305KB） |
| 事務連絡 令和元年7月5日 |
治験に係る文書又は記録について | （PDF：586KB） |
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事務連絡 |
自動体外式除細動器（AED）の適正広告・表示ガイドライン(第3版)について | |
| 事務連絡 令和元年7月8日 |
医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて | （PDF：841KB） |
| 薬生薬審発0709第1号 薬生安発0709第2号 令和元年7月9日 |
腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項 について |
（PDF：149KB） |
| 薬生薬審発0709第5号 薬生安発0709第1号 令和元年7月9日 |
非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について | （PDF：153KB） |
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薬生安発0709第12号 |
コデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデインリン酸塩又はトラマドール塩酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について（依頼） | |
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薬生薬審発0709第9号 |
かぜ薬等の添付文書に記載する使用上注意の一部改正について | |
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事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（薬生安発0709第9号） | |
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事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（薬生安発0709第10号） | |
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薬生機審発0709第2号 |
遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について | （PDF：445KB） |
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薬生薬審発0710第1号 |
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験について」の一部改正について | |
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事務連絡 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について | （PDF：1,498KB） |
| 事務連絡 令和元年7月17日 |
「使用上の注意」の改訂について（薬生安発0717第1号） | （PDF：488KB） |
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薬生薬審発0724第1号 |
医薬品の一般名称について | （PDF：408KB） |
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薬生監麻発0726第4号 |
血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の設置について | （PDF：183KB） |
| 薬生薬審発0730第1号 薬生安発0730第4号 令和元年7月30日 |
腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について | （PDF：151KB） |
| 薬生薬審発0730第5号 薬生安発0730第5号 令和元年7月30日 |
非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について | （PDF：155KB） |
| 事務連絡 令和元年7月31日 |
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA医療安全情報の発行について | （PDF：3,739KB） |
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薬生薬審発0801第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について | （PDF：125KB） |
| 薬生機審発0801第1号 薬生安発0801第4号 令和元年8月1日 |
植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について | （PDF：138KB） |
| 薬生薬審発0805第2号 令和元年8月5日 |
医薬品の一般的名称について | （PDF：464KB） |
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薬生発0805第1号 |
使用成績評価が終了した医療機器等の取扱いについて | （PDF：95KB） |
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事務連絡 |
「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の一部改正について」の一部訂正について | （PDF：69KB） |
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薬生機審発0806第1号 |
医療機器等の使用成績評価の確認に係る使用成績評価報告書の公表について | （PDF：91KB） |
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薬生機審発0807第1号 |
新医療機器等の再審査結果令和元年度（その1）について | （PDF：99KB） |
| 事務連絡 令和元年8月8日 |
医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ&Aについて | （PDF：241KB） |
| 事務連絡 令和元年8月8日 |
医療用医薬品の市販後調査に関するQ&Aについて | （PDF：563KB） |
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薬生薬審発0808第1号 |
まつ毛美容液を標榜する化粧品等の安全性確保について | |
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薬生薬審発0813第2号 |
希少疾病用医薬品の取り消しについて | |
| 薬生薬審発0820第3号 令和元年8月20日 |
希少疾病医薬品の指定について | |
| 薬生薬審発0822第1号 令和元年8月22日 |
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について | （PDF：1,579KB） |
| 事務連絡 令和元年8月22日 |
新医薬品として承認された医薬品について | （PDF：103KB） |
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事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（薬生安発0822第1号） | （PDF：577KB） |
| 薬生発0823第1号 令和元年8月23日 |
「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器，管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する 法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の 施行について」等の改正について |
（PDF：136KB） |
| 薬生安発0823第2号 令和元年8月23日 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について | （PDF：88KB） |
| 薬生監麻発0823第4号 令和元年8月23日 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について | （PDF：71KB） |
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薬生機審発0826第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その16） | （PDF：2,072KB） |
| 医政安発0902第1号 薬生機審発0902第1号 薬生安発0902第1号 令和元年9月2日 |
膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止のための形状変更とその対応について | （PDF：242KB） |
| 薬生薬審発0902第3号 令和元年9月2日 |
グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて | （PDF：97KB） |
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医政安発0902第1号 |
膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止のための形状変更とその対応について | |
| 薬生薬審発0903第1号 令和元年9月3日 |
日本薬局方外生薬規格2018の一部改正について | （PDF：165KB） |
| 薬生薬審発0903第5号 令和元年9月3日 |
医薬品の一般的名称について | （PDF：327KB） |
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事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（薬生安発0906第1号） | 1（PDF：378KB） |
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事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（薬生安発0906第2号） | （PDF：342KB） |
| 事務連絡 令和元年9月6日 |
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ＆Aについて（その3） | （PDF：77KB） |
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薬生薬審発0906第1号 |
医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第五回）について | （PDF：572KB） |
| 薬生機審発0906第1号 令和元年9月6日 |
医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第五回）について | （PDF：185KB） |
| 事務連絡 令和元年9月9日 |
体外診断用医薬品の製造販売承認申請資料における信頼性確保に関する留意事項について | （PDF：153KB） |
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事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について | （PDF：57KB） |
| 薬生薬審発0911第1号 令和元年9月11日 |
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取り扱いについて | （PDF：66KB） |
| 薬生薬審発0911第4号 令和元年9月11日 |
新医薬品等の再審査結果＿令和元年度（その3）について | （PDF：319KB） |
| 薬生発0911第4号 令和元年9月11日 |
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について | （PDF：319KB） |
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事務連絡 |
内服薬等の包装の誤飲の発生について（情報提供） | |
| 薬生薬審発0912第1号 令和元年9月12日 |
希少疾病医薬品の指定について | （PDF：90KB） |
| 事務連絡 令和元年9月12日 |
バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について | （PDF：589KB） |
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薬生総発0912第3号 |
一般用医薬品の適正使用のための情報提供等及び依存の疑いのある事例の副作用等報告の 実施について（周知依頼） |
（PDF：326KB） |
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薬生安発0912第4号 |
測定系にビオチンを用いる体外診断医薬品の添付文書の自主点検等について | （PDF：115KB） |
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事務連絡 |
ラニチジン塩酸における発がん物質の検出に対する対応について | （PDF：386KB） |
| 薬生安発0918第1号 令和元年9月18日 |
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について | （PDF：424KB） |
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薬生総発0918第1号 |
一般用黄体形成ホルモンキットのリスク区分及び適正使用に関する情報提供の徹底について | （PDF：1,825KB） |
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薬生発0919第1号 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について | |
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薬生薬審発0919第2号 |
新医薬品等の再審査結果令和元年度（その4）について | |
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事務連絡 |
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて | （PDF：269KB） |
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事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について | （PDF：157KB） |
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薬生監麻発0920第2号 |
英国との間で輸出入される医薬品の製造管理及び品質管理の取扱いについて | （PDF：149KB） |
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事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（薬生安発0924第1号） | |
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事務連絡 |
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について | （PDF：578KB） |
| 薬生発0930第7号 令和元年9月30日 |
血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について | （PDF：151KB） |
| 事務連絡 令和元年9月30日 |
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について | （PDF：88KB） |
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事務連絡 |
「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について | （PDF：102KB） |
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薬生安発1001第1号 |
患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼） | （PDF：1,683KB） |
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薬生安発1001第2号 |
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供の徹底について（協力依頼） | （PDF：352KB） |
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事務連絡 |
販売情報提供活動監視事業について | （PDF：875KB） |
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薬生監麻発1001第2号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の 規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について |
（PDF：1,154KB） |
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薬生機審発1001第1号 |
ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用に関する日本産業規格の制定に伴う 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の取扱いについて |
（PDF：77KB） |
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事務連絡 |
神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えに関する情報提供について（依頼） | （PDF：72KB） |
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薬生発1003第5号 |
「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について」の一部改正について | （PDF：48KB） |
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薬生機審発1003第1号 |
体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて | （PDF：147KB） |
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事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について | （PDF：54KB） |
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薬生機審発1010第1号 |
薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について | |
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薬機審マ発第1011001号 |
第十八改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について | （PDF：2,490KB） |
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薬生機審発1015第2号 |
「医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について」の一部改正について | （PDF：120KB） |
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事務連絡 |
医療機器の添付文書の記載例について（その9） | （PDF：176KB） |
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事務連絡 |
「ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて」の一部改正について | （PDF：116KB） |
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事務連絡 |
再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について | （PDF：43KB） |
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事務連絡 |
医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2） | （PDF：123KB） |
| 薬生薬審発1016第1号 令和元年10月16日 |
医薬品の一般的名称について | （PDF：627KB） |
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事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（薬生安発1029第1号） | （PDF：359KB） |
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事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（薬生安発1029第2号） | （PDF：909KB） |
| 薬生薬審発1031第1号 薬生安発1031第1号 令和元年10月31日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について | （PDF：130KB） |
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事務連絡 |
医療機器不具合用語集の公表及び活用に係る質疑応答集（Q＆A）について | （PDF：47KB） |
| 薬生薬審発1106第1号 令和元年11月6日 |
医薬品の一般的名称について | （PDF：398KB） |
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薬生安発1111第2号 |
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供文書の改訂について | （PDF：397KB） |
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薬生監麻発1112第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について | （PDF：122KB） |
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薬生発1112第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | （PDF：154KB） |
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事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について | （PDF：203KB） |
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事務連絡 |
臨床研究法の施行等に関するQ＆A（統合版）について | （PDF：426KB） |
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事務連絡 |
植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集（Q＆A）について | （PDF：1,175KB） |
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事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について | （PDF：287KB） |
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薬生発1118第1号 |
麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について | PDF（PDF：210KB） |
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薬生安発1121第2号 |
抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について | （PDF：2,599KB） |
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事務連絡 |
「「ジェネリック医薬品添付文書新記載要領説明資料」について」の送付について | （PDF：843KB） |
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医政安発1122第1号 |
総務省による平成30年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について | （PDF：176KB） |
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薬生機審発1122第1号 |
在宅使用が想定される人工呼吸器等に係る「使用上の注意」の改訂について | （PDF：98KB） |
| 薬生薬審発1122第1号 令和元年11月22日 |
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について | （PDF：1,528KB） |
| 薬生薬審発1122第5号 令和元年11月22日 |
エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について | （PDF：650KB） |
| 事務連絡 令和元年11月22日 |
新医薬品として承認された医薬品について | （PDF：127KB） |
| 薬生機審発1125第1号 令和元年11月25日 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について | （PDF：37KB） |
| 薬生機審発1125第2号 令和元年11月25日 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について | （PDF：37KB） |
| 薬生機審発1125第3号 令和元年11月25日 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について | （PDF：53KB） |
| 薬生薬審発1126第1号 令和元年11月26日 |
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（乳癌）の作成について | （PDF：815KB） |
| 事務連絡 令和元年11月27日 |
要指導医薬品として指定された医薬品について | （PDF：102KB） |
| 事務連絡 令和元年11月27日 |
「エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について」の一部改正について | （PDF：79KB） |
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事務連絡 |
GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究成果の配布について | （PDF：5,042KB） |
| 令和元年12月3日 事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について | （PDF：412KB） |
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薬生発1204第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について |
（PDF：207KB） |
| 薬生薬審発1206第1号 薬生安発1206第1号 令和元年12月6日 |
クリゾチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について | （PDF：147KB） |
| 薬生薬審発1206第5号 令和元年12月6日 |
パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について | （PDF：76KB） |
| 事務連絡 令和元年12月9日 |
メトホルミン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について | （PDF：422KB） |
| 事務連絡 令和元年12月10日 |
麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に伴うフレキシブルディスク申請等の取扱い等について | （PDF：281KB） |
| 薬生薬審発1211第1号 令和元年12月11日 |
オマリズマブ（遺伝子組み換え）製材の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）について | （PDF：1,165KB） |
| 薬生薬審発1211第5号 令和元年12月11日 |
新医薬品等の再審査結果令和元年度（その5）について | （PDF：105KB） |
| 事務連絡 令和元年12月11日 |
新医薬品として承認された医薬品について | （PDF：104KB） |
| 薬生機審発1211第1号 令和元年12月11日 |
新医療機器等の再審査結果令和元年度（その2）について | （PDF：99KB） |
| 薬生機審発1211第4号 令和元年12月11日 |
新医療機器等の使用成績評価結果令和元年度（その1）について | （PDF：92KB） |
| 薬生発1213第5号 令和元年12月13日 |
麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について（登録販売者関係） | PDF（PDF：406KB） |
| 薬生薬審発1219第4号 令和元年12月19日 |
医薬品の一般的名称について | （PDF：187KB） |
| 医政発1219第6号 薬生発1219第2号 令和元年12月19日 |
医師法施行規則等の一部を改正する省令について | PDF（PDF：111KB） |
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薬生薬審発1219第7号 |
除毛剤の使用上の注意等について | （PDF：616KB） |
| 薬生薬審発1220第9号 令和元年12月20日 |
「医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について」の廃止について | （PDF：68KB） |
| 事務連絡 令和元年12月20日 |
新医薬品として承認された医薬品について | （PDF：139KB） |
| 薬生薬審発1220第5号 令和元年12月20日 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌，頭頸部癌）の細工性及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，古典的ホジキンリンパ腫，尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌）の一部改正について |
1（1PDF：218KB） |
| 薬生薬審発1220第1号 令和元年12月20日 |
アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（メルケル細胞癌）の一部改正について | （PDF：1,331KB） |
| 薬生薬審発1225第1号 令和元年12月25日 |
「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」の改訂等について | （PDF：1,088KB） |
| 事務連絡 令和元年12月26日 |
新医療機器として承認された医療機器について | （PDF：56KB） |
| 薬生発1227第5号 令和元年12月27日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | （PDF：134KB） |
| 薬生監麻発1227第1号 令和元年12月27日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について | （PDF：132KB） |
| 薬生機審発0106第1号 令和2年1月6日 |
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について | （PDF：3,336KB） |
| 薬生機審発0106第4号 令和2年1月6日 |
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2） | （PDF：185KB） |
| 薬生薬審発0109第1号 令和2年1月9日 |
医薬品の一般的名称について | （PDF：422KB） |
| 薬生監麻発0110第1号 令和2年1月10日 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について | （PDF：75KB） |
| 薬生安発0110第1号 令和2年1月10日 |
一般用医薬品のリスク区分の変更について | （PDF：95KB） |
| 事務連絡 令和2年1月14日 |
新医薬品として承認された医薬品について | |
| 事務連絡 令和2年1月15日 |
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目 の指定について |
（PDF：89KB） |
| 薬生薬審発0115第3号 令和2年1月15日 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について | （PDF：88KB） |
| 薬生安発0116第1号 令和2年1月16日 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について | （PDF：86KB） |
| 薬生監麻発0116第1号 令和2年1月16日 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について | （PDF：74KB） |
| 事務連絡 令和2年1月21日 |
「使用上の注意」の改訂について | （PDF：487KB） |
| 事務連絡 和2年1月28日 |
新医療機器として承認された医療機器について | （PDF：54KB） |
| 薬生安発0128第1号 令和2年1月28日 |
Metal-on-Metal人工股関節装用患者のMRI検査に関する適切な情報提供について（協力依頼） | （PDF：17KB） |
| 薬生安発0131第1号 令和2年1月31日 |
医療機器の不具合等報告について | （PDF：366KB） |
| 薬生安発0131第2号 令和2年1月31日 |
再生医療等製品の不具合等報告について | （PDF：177KB） |
| 薬生発0131第5号 令和2年1月31日 |
「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について | （PDF：136KB） |
| 薬生薬審発0204第1号 令和2年2月4日 |
「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」について | （PDF：580KB） |
| 事務連絡 令和2年2月4日 |
バイオ後続品の品質・安全性有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q＆A）について | （PDF：494KB） |
| 事務連絡 令和2年2月7日 |
「ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等の考慮事項に関する報告書」の送付について | （PDF：1,109KB） |
| 薬生総発0221第1号 薬生薬審発0221第5号 薬生安発221第1号 薬生監麻発0221第1号 令和2年2月21日 |
モダフィニル製剤（モディオダール錠100mg）の使用に当たっての留意事項について | （PDF：253KB） |
| 薬生薬審発0221第1号 令和2年2月21日 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌，食道癌）の作成及びニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，頭頸部癌，腎細胞癌，古典的ホジキンリンパ腫，胃癌及び悪性胸膜中皮腫）の一部改正について |
（PDF：291KB） |
| 事務連絡 令和2年2月21日 |
新医薬品として承認された医薬品について | （PDF：128KB） |
| 薬生発0225第1号 令和2年2月25日 |
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について | |
| 薬生機審発0225第1号 令和2年2月25日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その17） | （PDF：967KB） |
| 事務連絡 令和2年2月25日 |
「使用上の注意」の改訂について | （PDF：630KB） |
| 事務連絡 令和2年2月28日 |
異なるワクチンの接種間隔に係る添付文書の「使用上の注意」の改訂について | （PDF：198KB） |
| 事務連絡 令和2年3月4日 |
「重篤副作用疾患別対応マニュアル」の訂正について | （PDF：160KB） |
| 薬生薬審発0310第1号 令和2年3月10日 |
医薬品の一般的名称について | （PDF：819KB） |
| 薬生発0311第1号 令和2年3月11日 |
医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令の公布について | （PDF：106KB） |
| 薬生薬審発0311第1号 令和2年3月11日 |
新医薬品等の再審査結果令和元年度（その7）について | （PDF：110KB） |
| 薬生安発0311第1号 令和2年3月11日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた添付文書等記載事項の情報通信技術を利用する方法による公表について（依頼） | （PDF：134KB） |
| 事務連絡 令和2年3月11日 |
新医療機器として承認された医療機器について | （PDF：57KB） |
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薬生監麻発0312第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について | （PDF：146KB） |
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薬生発0312第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | （PDF：173KB） |
| 薬生薬審発0313第1号 令和2年3月13日 |
レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について | （PDF：81KB） |
| 事務連絡 令和2年3月13日 |
レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について | （PDF：63KB） |
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薬生薬審発0317第1号 |
希少疾病用医薬品の指定について | PDF（PDF：124KB） |
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薬生薬審発0318第1号 |
新医薬品等の再審査結果令和元年度（その8）について | PDF（PDF：123KB） |
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薬生薬審発0318第4号 |
「承認申請時の電子データ提出に関する基本的な考え方について」の一部改正について | PDF（PDF：211KB） |
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事務連絡 |
「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集 (Q＆A)について |
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事務連絡 |
「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集 (Q＆A)について |
PDF（PDF：204KB） |
| 事務連絡 令和2年3月18日 |
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに基づく社内体制の整備等に関する調査結果について | （PDF：1,141KB） （PDF：920KB） |
| 薬生薬審発0319第1号 令和2年3月19日 |
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について | （PDF：1,156KB） |
| 事務連絡 令和2年3月19日 |
「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）について」等の改正等について | （PDF：1,082KB） |
| 薬生機審発0319第1号 令和2年3月19日 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について | （PDF：39KB） |
| 薬生機審発0319第2号 令和2年3月19日 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について | （PDF：39KB） |
| 事務連絡 令和2年3月19日 |
承認された再生医療等製品について | （PDF：58KB） |
| 薬生機審発0319第4号 令和2年3月19日 |
新医療機器等の再審査結果令和元年度（その3）について | （PDF：96KB） |
| 薬生発0323第1号 令和2年3月23日 |
医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて | （PDF：124KB） |
| 薬生機審発0323第1号 令和2年3月23日 |
再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について | （PDF：158KB） |
| 薬生機審発0323第4号 令和2年3月23日 |
再生医療等製品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について | （PDF：144KB） |
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薬生薬審発0324第2号 |
医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について | PDF（PDF：91KB） |
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薬生薬審発0325第1号 |
トラスツズマブデルクステカン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について | （PDF：662KB） |
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薬生薬審発0325第10号 |
「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」の一部改正について | PDF（PDF：333KB） |
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事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について | PDF（PDF：148KB） |
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薬生薬審発0325第5号 |
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について | PDF（PDF：743KB） |
| 薬生発0325第1号 令和2年3月25日 |
血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について | （PDF：149KB） |
| 事務連絡 令和2年3月25日 |
医薬品リスク管理計画に関するe-ラーニングコンテンツの活用について | （PDF：333KB） |
| 薬生発0327第1号 令和2年3月27日 |
医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行等について | 1（PDF：470KB） 2（PDF：50KB） 3（PDF：264KB） 4（PDF：268KB） |
| 事務連絡 令和2年3月27日 |
民法の一部改正に伴う特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第（9）因子製剤によるC型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法の一部改正の施行について | |
| 事務連絡 令和2年3月30日 |
第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集 （Q&A）について |
（PDF：168KB） |
| 薬生発0331第36号 令和2年3月31日 |
医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する 法律の一部の施行について（オンライン服薬指導関係） |
（PDF：221KB） 参考（PDF：96KB） |
| 薬生発0331第30号 令和2年3月31日 |
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について | 1（PDF：168KB） 2（PDF：350KB） 3（PDF：396KB） 4（PDF：514KB） |
| 薬生発0331第31号 令和2年3月31日 |
「輸血療法の実施に関する指針」の一部改正について | |
| 事務連絡 令和2年3月31日 |
患者から問合せを受けて医薬品製造業者が医療用医薬品に係る情報を提供する場合の留意事項について | |
| 薬生監麻発0331第1号薬生機審発0331第1号 令和2年3月31日 |
MDSAP及びMDSAPPilotの調査結果の試行的受入れ期間の継続について | （PDF：63KB） |
| 薬生発0331第23号 令和2年3月31日 |
放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正について | （PDF：101KB） |
| 薬生監麻発0331第5号 令和2年3月31日 |
放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正の運用について | （PDF：106KB） |
| 事務連絡 令和2年3月31日 |
医療機器不具合用語集の改訂及び公表について | （PDF：68KB） |
| 事務連絡 令和2年3月31日 |
「使用上の注意」の改訂について | （PDF：546KB） |
| 事務連絡 令和2年3月31日 |
「PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について | （PDF：49KB） パート1（PDF：1,273KB） Annex17（PDF：275KB） |
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