おしゃれ用カラーコンタクトレンズの販売等に関する規制について

薬事法による「おしゃれ用カラーコンタクトレンズ」の規制の概要

視力補正を目的としない「おしゃれ用カラーコンタクトレンズ」については，従来「雑貨」として取り扱われてきたところですが，使用者の不適切な使用による結膜炎，角膜上皮びらん等の健康被害の発生のほか，レンズ不良による眼障害等も報告されていることを受け，薬事法施行令が改正され，平成21年11月4日から視力補正用コンタクトレンズと同様，「高度管理医療機器」として規制されることになりました。

販売に係る必要な手続きについて

カラーコンタクトレンズは「高度管理医療機器」に該当しますので，平成21年11月4日以降，販売等を行うためには，営業所ごとに，高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可を取得する必要があります。

医療機器販売業・賃貸業の許可要件

（1）申請者（申請者が法人であるときは，その業務を行う役員を含む。）が欠格条項に該当しないこと。【薬事法第5条】

（2）販売店舗が次の基準に適合すること。【薬局等構造設備規則第4条】

一採光，照明及び喚気が適切であり，かつ，清潔であること。

二常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。

三取扱品目を衛生的に，かつ，安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

（3）営業所ごとに，販売を実地に管理するため，資格要件を満たす管理者を置くこと。【薬事法施行規則第162条第2項】

次の（一）又は（二）のいずれかを満たしている必要があります。

（一）高度管理医療機器等の販売等に関する業務に一年以上（※）従事した後，別に厚生労働省令で定める基礎講習を修了したもの。

（二）厚生労働省令で前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者。

（※）について，指定視力補正用レンズ等のみを販売等する場合は，従事経験が1年となります。

【注意】

医療機器としてのカラーコンタクトレンズのみを販売する営業所の管理者については，経過措置として，上記にかかわらず「非視力補正用コンタクトレンズ販売業等特別講習（以下「特別講習」）」を修了することで管理者になることができます。

上記（一）又は（二）の要件を満たす管理者が不在の営業所が平成21年11月4日以降も引き続きカラーコンタクトレンズを販売しようとする場合には，必ず「特別講習」を受講のうえ，許可申請を行う必要があります。

特別講習について

詳しくは，財団法人医療機器センターのホームページをご覧ください。

輸入・製造に係る必要な手続きについて

カラーコンタクトレンズを輸入・製造する場合は，薬事法に基づき，医療機器製造販売業許可，医療機器製造業許可や品目ごとの承認取得等が必要になります。

詳しくは，保健福祉部薬務課（TEL：099-286-2806）まで御相談ください。