管理者要件等について

令和5年4月1日付けで，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和5年厚生労働省令第61号）が施行され，店舗管理者及び区域管理者（以下「店舗管理者等」という。）の要件が改正されました。

管理者の要件

登録販売者が店舗管理者等となることができる要件として、以下のいずれかの要件を満たす必要があります。

1. 過去5年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において一般従事者として薬剤師又は登録販 売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間（以下「従事期間」という。）の合計が通算して2年以上の者
2. 過去5年間のうち従事期間の合計が通算して1年以上の者であって、医薬品医療機器等法施行規則第15条の11の3第1項、第147条の11の3第1及び第149条の16第1項に定める研修（以下「継続的研修」という。）並びに店舗の管理及び法令遵守について厚生労働大臣が必要と認める研修（以下「追加的研修」という。）を修了した者
3. 従事期間が通算して1年以上であり、過去に店舗管理者又は区域管理者として業務に従事した経験のある者
4. 次の全てに該当する登録販売者であって、店舗販売業者等が店舗管理者等と同等の知識、経験等がある者として適当と認める者
   ・従事期間が通算して5年以上であること
   ・「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」（昭和39年厚生省令第3号）に規定する、一般用医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理を確保するために必要な研修を通算して5年以上受講していること。

なお、従事期間は月単位で計算することとし，1.及び4.の場合は1か月に80時間以上従事した場合に，2.及び3.の場合は1か月に160時間以上従事した場合に，実務又は業務に従事したものと認められます。

ただし，従事すべき時間に関しては、，多様な勤務状況を踏まえ，以下の条件でも店舗管理者等の要件を満たしたものとみなします。

• 上記1.
  従事期間に関して，過去5年間のうち，月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して2年以上あり，かつ，過去5年間において，合計1,920時間以上従事した場合
• 上記2.
  従事期間に関して，過去5年間のうち，月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して1年以上あり，かつ，過去5年間において，合計1,920時間以上従事した場合
• 上記3.
  従事期間に関して，月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して1年以上あり，かつ，合計1,920時間以上従事した場合
• 上記4.
  従事期間に関して，月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して5年以上あり，かつ，合計4,800時間以上従事した場合

実務又は業務経験を証明する書類

登録販売者を店舗管理者等にしようとする場合、実務又は業務経験を証明する書類を提出することとしており，その取扱いは以下のとおりです。

• 上記1.及び2.について，店舗販売業者等は，その店舗等において，一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者及び登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した者から、過去5年間においてその実務又は業務に従事したことの証明を求められたときは，速やかにその証明を行わなければならないとされていることから，これに基づく証明書（業務従事証明書（登録販売者用），実務従事証明書（一般従事者用），勤務状況報告書等）を作成してください。

〇業務従事証明書（登録販売者用）（PDF（PDF：93KB）・Word（WORD：29KB））
〇実務従事証明書（一般従事者用）（PDF（PDF：66KB）・Word（WORD：27KB））
〇勤務状況報告書（PDF（PDF：73KB）・Word（WORD：28KB））

• 上記3.及び4.について，店舗販売業者等は自らの責任の下，雇用する登録販売者の実務又は業務の経験及び店舗管理者等の経験を確認し，証明書（業務従事確認書（登録販売者），実務従事確認書（一般従事者用），勤務状況報告書等）を作成してください。

〇業務従事確認書（登録販売者）（PDF（PDF：95KB）・Word（WORD：29KB））
〇実務従事確認書（一般従事者用）（PDF（PDF：68KB）・Word（WORD：27KB））
〇勤務状況報告書（PDF（PDF：73KB）・Word（WORD：28KB））

従事期間の考え方

登録販売者制度が創設された薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号。以下「改正法」という。）の施行の日（平成21年6月1日）以降の以下の期間についても従事期間に通算することができます。

1. 医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）附則第6条の規定により薬種商販売業の許可を受けたものとみなされた者（改正法の施行の日までの間，継続して当該許可（その更新に係る同法第1条による改正前の法第28条第1項の許可を含む。）により薬種商販売業が営まれている場合に限る。）の店舗において，一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務（店舗管理者としての業務を含む。）に従事した期間
2. 改正法附則第10条に規定する既存配置販売業者の区域において，既存配置販売業者の配置員として実務に従事した期間
3. 改正法附則第2条に規定する既存一般販売業者の店舗において，一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間並びに登録販売者として業務（店舗管理者としての業務を含む。）に従事した期間
4. 改正法附則第5条に規定する既存薬種商の店舗において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間並びに登録販売者として業務（店舗管理者としての業務を含む。）に従事した期間時間

記載時の注意点

• 業務又は実務に従事した期間は月単位で計算します。
• 従事期間は連続した期間でなくても差し支えありません。