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更新日：2019年6月18日
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健康食品の中には医薬品的な効能効果を標ぼうするなど，医薬品に該当するにもかかわらず食品として流通し，消費者の健康に好ましからざる影響を及ぼすものもあるのが実情です。
医薬品に該当するものが，医薬品医療機器等法に基づく承認・認可を取得せずに食品として製造・販売されるとなると以下のような問題が生じると考えられます。
(1)一般消費者の間にある，医薬品と食品に対する概念を混乱させ，ひいては医薬品に対する不信感を生じさせるおそれがある。
(2)有効性が確認されていないにもかかわらず，疾病の治療等が行えるかのような認識を与えて販売されることから，これを信じて摂取する一般消費者に，正しい医療を受ける機会を失わせ，疾病を悪化させるなど保健衛生上の危害を生じさせるおそれがある。
商品の容器，包装，添付文書並びにチラシ，パンフレット，刊行物，インターネット等の広告宣伝物あるいは演述によって，次のような効能効果が表示説明されている場合は，医薬品的な効能効果を標ぼうしているものと見なします。また，名称，含有成分，製法，起源等の記載説明においてこれと同様な効能効果を標ぼうし又は暗示するものも同様と見なします。
(1)疾病の治療又は予防を目的とする効能効果
（例）糖尿病，高血圧，動脈硬化の人に，便秘がなおる等
(2)身体の組織機能の一般的増強，増進を主たる目的とする効能効果
（例）疲労回復，強精強壮，体力増強，食欲増進，老化防止等
(3)医薬品的な効能効果の暗示
(a)名称又はキャッチフレーズよりみて暗示するもの
（例）延命○○，薬○○，不老長寿等
(b)含有成分の表示及び説明よりみて暗示するもの
（例）体質改善，健胃整腸で知られる○○を原料とし，これに有用成分を添加，相乗効果をもつ効果等
(c)製法の説明よりみて暗示するもの
(d)起源，由来等の説明よりみて暗示するもの
(e)新聞，雑誌等の記事，医師，学者等の談話，学説，経験談などを引用又は掲載することにより暗示するもの
このように食品の広告等で表示してしまうと，医薬品医療機器等法に抵触すると考えられます。
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